山东发布中药不良反应对应监管活动医学词典术语词表
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2024年04月22日 06:52:59 来自北京
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为落实山东省“中药突破”行动方案相关工作要求，促进全省中药药物警戒工作发展，近日，山东省药品不良反应监测中心印发《山东省中药不良反应对应MedDRA术语词表（第一批）》（以下简称《词表》）。据悉，《词表》作为山东在规范中药持有人药物警戒工作方面制定的实用性极强的指南文件，将进一步提高中药不良反应报告质量。根据国家药监局有关工作要求，自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用监管活动医学词典（MedDRA）术语进行编码。目前，MedDRA术语并不能完全涵盖中药不良反应名称。为此，山东省药品不良反应监测中心组织中药药物警戒工作平台筛选出常用的中药不良反应名称，在遵循国家药品不良反应监测中心《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的基础上，附上对应的MedDRA术语，形成中药不良反应对应MedDRA术语词表。《词表》经中医药专家反复论证，逐条审核，按系统器官分类进行排序，便于中药持有人在上报不良反应报告及开展数据分析评价时查询使用。（大众日报·大众新闻客户端）
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