近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例。
24日，国家食药监总局相关负责人接受记者采访，针对相关问题作出回应。
婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件发生后，康泰公司生产疫苗的流向、紧急调拨疫苗的产品安全等问题，受到社会广泛关注。
相关产品销往27省份，食药监总局检查组已入驻康泰公司
食药监总局相关负责人介绍，事件发生后，深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗已经暂停使用。此外，食药监总局已经通过药品电子监管系统，掌握了深圳康泰公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。
目前，深圳康泰公司在产品有效期内经扫码的乙肝疫苗共198批次44030686支，相关产品销售到27个省（区、市）。湖南3例婴儿接种异常反应涉及的2个批次疫苗流向已经公布。四川婴儿接种异常反应涉及的疫苗，批号为C201205049，共生产了270456支，销售到四川270336支、贵州120支。深圳婴儿接种异常反应涉及的疫苗，批号为C201207086，共生产了280452支，销售到广东113964支、湖南46488支、宁夏12万支。
国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委24日就深圳康泰乙肝疫苗事件联合召开通气会。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆表示，自2000年至2013年12月20日，我国接种乙肝疫苗后上报的死亡病例共计188例，其中确定为疫苗异常反应的为18例，没有出现过因疫苗质量问题致死的案例。但康泰乙肝疫苗事件到底是疫苗质量问题还是不良反应，食药监总局和卫计委正在对该疫苗进行检验，约需20天出结果。
王华庆指出，所谓疫苗异常反应，是指疫苗是合格的，操作过程也没有问题，但是接种疫苗之后出现了健康损害。在接到疫苗事件的报告后，一般先称之为“疑似预防接种异常反应”。若疫苗本身出现问题便是疫苗质量事故，操作出现问题是接种事故。要定性疫苗事件为异常反应还是质量事故，还需要其他各个领域的专家共同来判定。如判断疫苗接种和死亡之间的关联，涉及流行病学、临床医学、疫苗学、法医等多个领域。
“对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性，有待各方面的后续工作。”食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，食药监和卫生部门正在对深圳康泰乙肝疫苗的库存样品进行抽验，包括对该疫苗产品是否存在异常毒性等进行检验；并对该企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况，以及执行质量规范的情况开展深入调查。按照检验规程，检验结果出来大约需要20天左右的时间。
不过，李国庆指出，一个批次疫苗出问题可能是偶然事件，但多个批次出问题的话，就该怀疑这个企业的质量控制系统有问题了。在这种情况下，一般会要求对这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。
目前，食药监总局和卫计委已联合发文，暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次乙肝疫苗产品。但有人指出，康泰是我国市场份额最大的乙肝疫苗生产商，若全部停用其产品，是否会对我国乙肝疫苗的供应以及预防接种情况产生影响？
对此，李国庆表示，除康泰以外，国内还有5家企业可以生产乙肝疫苗。今年这5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格，取得了批签发合格证。针对可能出现临时性的短缺情况，食药监和卫生部门后续会对短缺的持续时间做预判，根据形势随时让其他企业尽可能释放产能。
尽管无须担心乙肝疫苗的供应问题，但疫苗接种的安全防范意识须重视。
北京友谊医院肝病中心主任贾继东提醒那些需要接种疫苗的孩子妈妈们，从安全性考虑，如果孩子有急性疾病、严重的慢性疾病、神经系统疾病或发热时，建议暂时避免接种疫苗。对于早产儿，世界卫生组织建议可以接种，我国则建议婴儿发育到一定程度再接种。但如果母亲是乙肝阳性，应评估母亲对孩子传播的风险大，还是注射疫苗的风险大，通过个案分析后再做决定。
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发表于 2013-12-25 09:10