今天下午，国家药品监督管理局按照药品特别审批程序，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药——氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维；研发代号：VV116）上市，用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。
中国工程院院士、浙江大学医学院教授李兰娟表示，VV116在Ⅲ期临床研究中有良好的疗效和安全性表现，有望成为治疗新冠病毒感染的一线药物之一，轻中度新冠病毒感染者和存在重症高风险因素的患者均可获益。
上海药物所牵头开展协同创新
“民得维”由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。旺实生物是君实生物的控股子公司。
这款小分子药物能够以核苷三磷酸形式，非共价结合到新冠病毒“RNA依赖性RNA聚合酶”（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，从而阻断子代病毒的复制，发挥抗病毒作用。据介绍，RdRp是病毒转录复制的核心组件，新冠病毒感染人体细胞后，其RdRp会利用病毒RNA与人体细胞内的核苷酸原料，大量复制出子代RNA。
氢溴酸氘瑞米德韦片的作用机理
“在蒋华良院士的领导下，我们第一时间成立了抗疫联合攻关团队，夜以继日、协作奋斗，快速获得靶向新冠病毒RdRp的候选新药分子VV116。”中科院上海药物研究所所长李佳说。此后，研究所与多家单位紧密合作，全力推进新药临床研究和上市工作。
临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始株、奥密克戎等变异株表现出显著的抗病毒作用，且没有遗传毒性。在小鼠模型上，低剂量的VV116就能将肺部病毒滴度降低至检测限以下，显著改善肺组织病理变化。
君实生物、旺山旺水两家企业已在我国健康受试者中完成3项Ⅰ期临床研究，并在伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中，完成1项Ⅲ期临床研究。研究结果分别发表于ActaPharmacologicaSinica（《中国药理学报》）和《新英格兰医学杂志》。
在全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表的论文显示，一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）用于伴有进展为重症风险的轻中度新冠感染患者早期治疗“头对头”研究，达到了设计的非劣效终点：与Paxlovid组相比，VV116组患者的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。
发表于 2023-1-30 14:54