第二类医疗器械的界定，国家食品药品监督管理局早在2005年就在《医疗器械经营企业许可证管理办法》中有具体说明。《办法》规定，体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用防护口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器等19种医疗器械均属于第二类医疗器械范围。 自2014年6月1日，被冠以“史上最严”的新《医疗器械监督管理条例》正式施行。新条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，例如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)；而第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。“根据新版《条例》，第二类医疗器械经营企业也只需办理备案，即可从事经营，不需要像以前一样办理第二类医疗器械经营许可。”
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发表于 2014-11-21 23:02